FDA 브리핑 문서 공개, "3상 결과 일관되지 않아"..사후분석 탐색적 2상도, '타입1 오류팽창' 발생 우려 미국 식품의약국 (FDA)이 시판허가 검토가 진행중인 일본 오츠카파마슈티컬 (Otsuka Pharmaceutical)의 외상후 스트레스장애 (PTSD) 치료제 후보물질 ‘렉설티 (Rexulti, brexpiprazole)’의 효능에 의문을 ...

사렙타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics)가 최근 유전자치료제에 대해 겪은 여러 불확실성으로 ‘장기적이고 지속가능한 성장을 유지하기 위해’ 직원 500명을 해고하고, siRNA 프로그램에 집중하기로 했 ...

글로벌 임상3상 에셋 'GBP410', 중국 임상1상∙3상 CTA 승인 SK바이오사이언스 (SK Bioscience)와 사노피 (Sanofi)는 18일 공동개발중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 ‘GBP410’의 임상1상 및 3상 임상시험계획 (CTA)을 중국 국가약품관리감독국 (NMPA) 산하 의약품평가센터 (CDE)로부터 승인받았다고 밝혔다.

리페어 테라퓨틱스(Repare Therapeutics)가 결국 합성치사 전략의 PKMYT1 저해제를 파트너사인 디바이오팜(Debiopharm)에 넘긴다.리페어와 디바이오팜은 지난해 1월 임상개발 파트너십을 체결해, ...

아이맵(I-Mab)이 중국의 브릿지헬스 바이오텍(Bridge Health Biotech)을 총 687만5000달러에 인수한다.브릿지헬스는 아이맵이 국내 에이비엘바이오(ABL Bio)와 공동개발한 CLDN18.2x4- ...

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 17일(현지시간), 미국 해로우(Harrow)와 안과질환 바이오시밀러 미국 판매관련 파트너십 계약을 체결했다고 밝혔다.이번 계약은 삼성바이오에피스가 개발한 루센티스 바 ...

▲조현선 핀테라퓨틱스 대표(왼쪽), 임성원 임프리메드 대표 핀테라퓨틱스(Pin Therapeutics)는 인공지능(AI) 기반 정밀의료 플랫폼 기업 임프리메드(Imprimed)와 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 ...

아스트라제네카(AstraZeneca)는 지난 16일(현지시간) AL아밀로이드증(light chain amyloidosis) 환자를 대상으로 아밀로이드 섬유 항체(anti-fibril monoclonal antibod ...

다케다 (Takeda)가 오렉신 작용제 (orexin agonist)로 진행한 기면증 임상3상에서 성공했다. 다케다는 오렉신 수용체2 작용제인 ‘오베포렉스톤 (oveporexton, TAK-861)’을 핵심 에셋으로 개발해왔으며, 출시 이후 연간 최대 20억~30억달러 매출을 올릴 것으로 기대하고 있다. 다케다는 이번에 성공한 임상3상 ...

2년전 ‘2상 실패’ 신코 인수로 확보, 인수 후 3상 추진 “유의미한 효능” 달성, 구체 데이터는 비공개..AZ, “규제당국에 공유할 것” 아스트라제네카 (AstraZeneca, AZ)가 2년전 계약금만 13억달러를 베팅하며 확보한 알도스테론 합성효소 저해제 (ASI)의 고혈압 임상3상에서 1차종결점을 포함해 모든 2 ...